يتيم منشيات جي لاء ڪئين تحقيق ۽ ترقي جو حوالو ڏنو ويو آهي
هڪ يتيمن جي دوا ڇا آهي ۽ ڇا يتيم دوا جو قانون آهي؟ ڇو ته انهن دواين لاء تحقيق ۽ ترقي ڪهڙي آهي ۽ اهي رڪاوٽون ڇا آهن؟
هڪ يتيم جو ڪهڙو آهي؟ - بيان
هڪ يتيم جي دوا هڪ دوا آهي (دواسازي جو) جيڪو دوا جي فائدي کي ڳولڻ لاء ڪمپني جي ڪوٺيء جي سبب وڌايو ويو آهي. اکثر سبب اهو آهي کہ منشیات منافع بخش نہیں ہے یہ ہے کہ نسبتا چند افراد موجود ہیں جو دوا خريد ڪري سگهندا جڏهن دوا جي پيداوار لاء تحقيق ۽ ترقي جي خلاف وزن.
سادي لفظن ۾، يتيم منشي آهن اهي ڪمپنين انهن کان گهڻو پئسا ٺاهڻ جي اميد نه ڪندا آهن، ۽ ان جي بدران ڊاڪٽرن تي پنهنجون ڪوششون سڌو ڪن ٿيون جيڪو پئسا ۾ آڻيندو.
ڇو ته ڪجهه ڳئون آهن "يتيم منشيات"
دواساز (دوا) ۽ بايوٽيڪيوڪ ڪمپنين مسلسل مسلسل طبي حالتن جي علاج لاء نوان دوائن جي تحقيق ۽ ترقي ڪري رهيا آهن، ۽ نئين دواسازي عام طور تي بازار تي اينديون آهن. اهي ماڻهو جيڪي نادر بيماريون يا مشڪلاتن کان متاثر ٿين ٿا، انهن جي بيماري لاء اها ساڳي دوا جي تحقيق جي ڌيان نه ڏسندا. اهو ئي سبب آهي ته انهن جو تعداد ننڍڙو آهي ۽ نوان ڊڪشنري جي مارڪيٽ ان اهڙن نايم بيمارين کي (عام طور تي "يتيم يتيم" جو حوالو ڏنو ويو) پڻ ننڍي آهي.
يورپين ۾ 200،000 ماڻهن کان گهٽ ۾ گهٽ هڪ گهٽ بيماري آهي يا يورپي يونين ۾ 5 هزار 10،000 ماڻهن کان گهٽ آهي. امريڪا ۽ يورپي يونين ۾ حڪومتي ادارن جي انتظامي ادارن هن طرح منشیات جي ترقي ۾ هي تفاوت گهٽائڻ لاء قدم کڻيا آهن
يتيمن گرافي جي ترقي کي وڌائڻ لاء واڌايون
تسليم ڪيو ويو ته غير معمولي دوائن لاء آمريڪا ۾ ترقي يافته ڪارڪردگي نه ڪئي وئي هئي ۽ منشي ڪمپنين اصل ۾ نيٺ حالتن لاء دوائون ترقي ڪرڻ ۾ مالي نقصان جو سبب بڻن ٿا، آمريڪي ڪانگريس 1983 ۾ يتيم جي مخدره قانون منظور ڪيو.
آمريڪي آفيس آف يتيم جي پيداوار جي ترقي
آمريڪي فوڊ اينڊ ڊگ جي انتظاميه (ايف ڊي ڊي) آمريڪا جي بازار تي سيڪيورٽي جي حفاظت ۽ اثرائتي کي يقيني بڻائڻ جي ذميوار آهي.
ايف ڊي ڊي تحقيقاتي گرانٽس پيش ڪندي بشمول منتي جي (يتيم ۽ ٻين طبي مصنوعات) جي يتيم جي ترقي سان مدد لاء يتيم جي شين جي ترقي (OOPD) جي آفيس قائم ڪئي.
يتيم منشيات، ٻين دوائن وانگر، اڃا تائين تحقيق ۽ کلينياتي آزمائشي ذريعي محفوظ ۽ موثر ثابت ڪيا ويندا آهن ته ايف ڊي ڊي انهن کي مارڪيٽنگ جي لاء منظور ڪندي.
1983 ع آمريڪا يتيم ڊراگ ايڪٽ
يتيم پيشڪاري قانون ڪمپنين کي مجبور ڪرڻ لاء پيش رفت پيش ڪري ٿو جيڪي ماڻهن جي ننڍن مارڪيٽن لاء ڊيمن (۽ ٻيون طبي پيداوار) ترقي ڪري رهيا آهن (آمريڪا ۾، 47 سيڪڙو گهٽ خرابين جي گھٽتائي 25،000 کان گهٽ ماڻهن تي اثر انداز ڪن ٿيون). انهن تشخيص ۾ شامل آهن:
- يتيم نيشي جي پيداوار لاء جاري ڪيل تحقيق (وفاقي قيمت جي 50 سيڪڙو تائين) لاء وفاقي ٽيڪس جو قرض.
- پهرين ڪمپني لاء منشي وڪرو تي ضمانت ٿيل 7 سال هٽي هڪ مخصوص دوا جي ايف ڊي ڊي مارڪيٽنگ جي منظوري حاصل ڪرڻ لاء. اهو صرف دوا جي منظور ٿيل استعمال تي لاڳو ٿئي ٿو. ٻئي درخواست جي مختلف درخواست لاء ايف ڊي ڊي طرفان منظور ٿي سگهي ٿي، ۽ ڪمپني جي استعمال لاء دوا جي لاء خاص مارڪيٽنگ جو حق پڻ هوندو.
- منشي جي منظوري جي درخواست جي فيس ۽ سالياني ايف ڊي ڊي جي محصول جي فيس.
يتيم جي دوا جي قانون کان اڳ، چند يتيم منشيات نایاب بيماري جي علاج لاء موجود هئا.
قانون کان وٺي، 200 يتيم کان وٺي دوا کان وڌيڪ آمريڪا ۾ مارڪيٽنگ لاء ايف ڊي جي طرفان منظور ڪئي وئي آهي
يو ايس پي ايس في فارمڪچر ۾ يتيم جي دوا لاڳو ڪرڻ جو اثر
ان کان وٺي 1983 ۾ يتيم پيش ڪيو ويو قانون ايڪٽ ۾ آيو، ان کي ڪيترن ئي دوا جي ترقي لاء ذميوار قرار ڏنو ويو آهي. 2012 ع تائين گھٽ ۾ گھٽ 378 منشي هئا جن کي هن عمل ذريعي منظور ڪيو ويو آهي، ۽ تعداد تي چڙهڻ جاري آهي.
يتيمن جي ڳڻي ايڪٽ جي سببن تي دستيابگي جا مثال
منشيات مان جيڪي منظور ڪيا ويا آهن انهن ۾ شامل آهن:
- آدرينڪو ڪارڪوٽروپڪڪ هرمون (ACTH) جو اولاد اسپاس جي علاج لاء
- ٽوريابينزائن جي چيز جي علاج لاء جيڪو هونٽنگنگ جي بيماريء سان ماڻهن ۾ ٿئي ٿو
- پمپپ جي بيماري سان گليڪجن جي اسٽوريج جي خرابي سان گڏ انزيم متبادل متبادل
يتيم منشي جي لاء عالمي تحقيق ۽ ترقي
آمريڪي ڪانگريس وانگر، يورپي يونين (اي يو پي) حڪومت کي يتيم يتيم جي تحقيق ۽ ترقي کي وڌائڻ جي ضرورت آهي.
اوفن جي دوا جي پيداوار تي ڪميٽي
1995 ۾ قائم ڪيل، يورپي ادارن جي ايجنسي (اي ايم اي ايس) يورپي يونين ۾ مارڪيٽ جي حفاظت ۽ افاديت کي يقيني بڻائڻ جو ذميوار آهي. اهو 25 يونين يورو جي ميمبرن جي قومن جي سائنسي وسيلن سان گڏ آهي. 2000 ع ۾، يتيم يتيم جي ترقي يورپي يونين ۾ ترقي جي نگراني ڪرڻ لاء يتيم جي طبيعي شين جي (سي سي) کي قائم ڪئي وئي.
يتيمن جي درمياني شين تي ضابطو
يورپي ڪائونسل طرفان منظور ڪيل يتيم جي طبيعي شين تي ضابطو، يونين ۾ يتيم منشي (۽ ٻين طبي شين جي بدعنوان لاء) جي واڌاري لاء تشخيص مهيا ڪري ٿي، جنهن ۾:
- مارڪيٽنگ جي منظوري جي عمل سان لاڳاپيل فيس جي گھٽتائي.
- پهرين ڪمپني لاء منشي وڪرو تي ضمانت ڏيندڙ 10 سال هٽي هڪ دوا جي اي ايم اي منڊي جي منظوري حاصل ڪرڻ. اهو صرف دوا جي منظور ٿيل استعمال تي لاڳو ٿئي ٿو.
- ڪميونٽي جي مارڪيٽنگ جي اجازت ڏيڻ - مارڪيٽنگ اختيار ڏيڻ جو هڪ مرڪزي طريقو آهي جيڪو يورپي جي سڀني ميمبرن جي ميمبرن تائين وڌايو آهي.
- پروٽوڪول مدد، سائنسي مشوري جي روزي جي لاء دوا جي ڪمپنين کي مختلف ٽيسٽ ۽ ڪلينڪلل ٽربيون بابت منشي ڪمپنين جي لاء ضروري آهي.
يتيم يتيم جي طبيعي شين تي ضابطو يورپي ۾ ساڳئي فائدي واري اثر ڪئي آهي، جيڪا يتيم دوا ايڪٽ آمريڪا ۾ موجود هئي، يتيم منشي جي ترقي ۽ مارڪيٽ ۾ گهٽ خراب خرابين لاء.
هيٺئين لڪير کي يتيم جي دوا جي قانون تي
ڪيتري وقت يتيم ڊاڪٽر جي قانون تي گهڻو تڪرار موجود آهي، پيماني جي هڪ پاسي تي نادر بيمارين جي علاج جي ضرورت آهي، ۽ ٻين تي پابندي لڳائڻ بابت سوال. شڪرگذار، اهي عمل، آمريڪا ۽ يورپ ٻنهي ملڪن ۾ ڪيترن ئي ناياب بيمارين جي باري ۾ آگاهي اٿيا آهن، جن کي جڏهن شامل ڪيو وڃي ته اهي غير معمولي نه آهن.
ذريعن:
هيڊر، ايم يتيم ڳائيندڙ قانون جو مقصد ڇا آهي؟ . PLoS دوائون . 2017. 14 (1): e1002191.
مرفي، ايس، پوانانٽ، اي، ۽ آر گرگس. نادرا نئراجيڪ ڊسڪرن لاء يتيم جي اڻڄاڻتي اثرات. زراعت جو اعزاز . 2012. 72 (4): 481-490.
آمريڪي کاڌي ۽ دوا جي انتظاميه. هڪ يتيم جي پيداوار کي ڊزائين ڪرڻ: منشيات ۽ حياتياتي پيداوار. اپ ڈیٹ 05/02/16. https://www.fda.gov/forindustry/developingproductsforrarediseasesconditions/howtoapplyfororphanproductdesignation/default.htm