Psoriatic arthritis، Ankylosing Spondylitis، ۽ وڌيڪ لاء منظور ڪيل آهن
نظرثاني
5 اپريل، 2016 تي آمريڪي فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (ايف ايف) پاران منظور ٿيل (انيسيماباب ڊائيب)، يوسيوسيمابيل (Fixixab) جي ذريعي منظور ڪئي وئي هئي. ايف ڊي ڊي جي مطابق، "بايوسائيليئل ڪاروبار هڪ حياتياتي مصنوعات آهي، جيڪو منظور ٿيل آهي. انهي مان ظاهر ٿئي ٿو ته اها ايف ڊي ڊي منظور ٿيل حياتياتي پيداوار جي لحاظ کان، هڪ حواله پيداوار جي نالي سان مشهور آهي، ۽ حوالن جي پيداوار کان تحفظ ۽ تاثرات جي لحاظ سان ڪو معياري طور تي معني وارو فرق نه آهي.
کلينياتي غير فعال حصن ۾ صرف ننڍا ننڍا اختلافات بايوميميئل پروڊڪٽس ۾ اجازت ڏين ٿيون. "هڪ TNF بلاڪ جو ريڪارڊ ٺاهيو ويو آهي جو جوسنسن بايوٽيڪيو ايڪس ڪمپني پاران تيار ڪيل آهي، انفلورارا لاء منشي آهي.
انٽرويورا Celltrion، Inc پاران (جو بنياد يونسو-گئي، انچيون، ڪوريا جمهوريت) جي ڍنڍ جي هسپسپرا، ايليينوس جي بنياد تي ٺاهيو ويو آهي. ايف اي ڊي پاران امريڪا ۾ منظور ٿيل انسائيڪلوپيڊيا ثانوي بايوسيئرر آهي. پهرين، زرڪسيو، 6 مارچ 2015 کان ڪينسر بابت لاڳاپيل اشارو لاء منظور ڪيو ويو.
اشارو
انفرايوڊيٽر منظور ڪئي وئي آهي ۽ هن لاء ڏنل ڄاڻايل هوندي:
- مريضن سان معمولي طور تي فعال رمامياتائي جي هٿاني طور تي .
- فعال متحرڪ سپينڊائٽس سان مريض.
- فعال psoriatic گيٽريون سان مريض.
- وڏيون سخت پڪو پيڪيوراسس سان بالغن جو مريض.
- بالغن جي مريضن يا ٻارن جي وچ ۾ انتهائي انتهائي سخت ڪرن جي بيماري سان 6 سالن ۽ ان کان ننڍڙي ٻارن جو روايتي علاج لاء غير مناسب جواب هو.
- بالغن سان معمولي طور تي فعال الاساطير ڪائونسل سان گڏ جيڪي رواجي علاج سان غير معمولي رد عمل هئا.
rheumatoid गठिया کے لئے، Inflectra को रोग संग सम्बन्धित लक्षण र लक्षण कम गर्न को लागी، संयुक्त क्षति को प्रगति को रोकथाम، र शारीरिक गतिविधि को सुधार को लागि. بيمارين اسپينائيٽائٽ سان مريضن ۾، انفلورا علامات ۽ علامن کي گهٽائڻ لاء اشارو ڪيو ويو آهي.
psoriatic gthritis ۾، انٽيليٽر کي فعال ارٿريس جي نشانن ۽ علامن کي گھٽائڻ لاء، تعميراتي نقصان جي ترقي کي روڪيو ۽ جسماني ڪارڪردگي بهتر بڻائي سگهجي ٿو.
فوزيج ۽ انتظاميه
Rheumatoid गठिया کے لئے، Inflectra 0، 2، اور 6 हप्ता दिए गए 3 मिलीग्राम / किगोग्राम की खुराक में एक अंतराल انفیوژن (کم از کم 2 گھنٹے کی مدت میں) کے طور پر انتظام کیا جاتا ہے. ان کان پوء، 3 ميگاگرام جي ڪڻڪ جي مرمت جو هر 8 هفتي هلندو آهي. رويمیٹائڊ گٿريٽس جي بيماري جي بيماري سان مريضن کي پڻ ميٿروڪريٽ وٺي وڃي. مريضن جي لڳاتار خواهش ۾ اڻ کليل رد عمل آهي ته شايد اهو دوز 10 ملي گرام / ڪلو تائين ترتيب ڏني وڃي يا دوائن جي وچ ۾ وقف ٿي هر 4 هفتن تائين ننڍو ٿي سگھي ٿو. ادارن کي خراب رد عمل جي خطري ۾ اضافو ٿي سگهي ٿي.
اڪيليائي اسپينڊائٽس لاء، سفارش ٿيل دوز لاء 5، گرام ۽ 6 هفتي جي اندر اندر انٽيليس انفيوشن جي طور تي 5 ڪلوگرام ڪلوگرام آهي، جنهن جي 5 ميگا ڪلوگرام / ڪلوگرام هر 6 هفتي جي مرمت جو پابند آهي. سفارش ڪيل دوز، psoriatic arthritis جي لاء 0، 2، ۽ 6 هف تي 5 ملي گرام / ڪلوگرام آهي، پر سار سنڀال 5 ڪلوگرام / ڪلوگرام هر 8 هفتن کي ڏنو ويندو آهي. psoriatic gthritis جي لاء، اهو مٿوتريڪس سان گڏ يا بغير استعمال ٿي سگهجي ٿو.
عام روايتي ردعمل
فاسکسيماب جي مصنوعات جي ڪلينلل ٽنڊن تي ٻڌل تمام عام منفي ردعمل، انڪشاف (مٿين تنصري، سينوسائٽس ۽ فارريگائٽس)، انفيوشن سان لاڳاپيل ردعمل (ٿڌي جي تڪليف، چمڪندڙ، ڦاٽ)، سر درد ۽ پيٽ جو سور.
ضابطا
انفراسٹرڪٽر، 5 ميگاگرام کان وڌيڪ ڪلوگرامن تي، انهن جي دل کي سخت دل جي ناڪامي سان مريضن کي نه ڏنو وڃي. ان کان علاوه ريمڪيڪڊ (ايفسسيمباب) جي سخت شديد حساسيتيت واري ردعمل جو مريضن کي انفليڪلرا نه ڏنو وڃي. انفراسٹرڪرا کي ڪنهن به دوا جي غير فعال اجزاء يا مرن (پروڊين) پروٽين جي نامناسب هايپروسنسيائيت سان گڏ نه ڪيو وڃي.
ڊيڄاريندڙ
انٽرويورا جي محفوظ استعمال کي يقيني بڻائڻ لاء ڪجهه ڊيڄاريندڙ ۽ احتياط قائم ڪيا ويا آهن. انهن انترن ۾ شامل آهن:
- فعال انفڪشن جي دوران، انفلويورا کي منظم نه ٿيڻ گهرجي. انهي سان گڏ، جيڪڏهن انفلوڪرا استعمال ڪندي هڪ انفڪشن کي ترقي ڪري، ان کي احتياط مانيٽر ڪيو وڃي ۽ جيڪڏهن اهو سنجيده ٿيڻ گهرجي، انفليڪلرا کي روڪيو وڃي. موسمياتي انفڪشنس (انڪشاف جيڪي ايڪسائيڪس سسٽم جي نظام سان وڌيڪ خراب ۽ اڪثر ڪري رهيا آهن) جي ايم ايف جي بلاڪرن سان گڏ مريضن ۾ ٻڌايو ويو آهي. انهي سان گڏ، نري رنج جي تڪليف يا نئ ٽائيپلوسس انفيڪشنس انفائڪسيماب جي مصنوعات جي استعمال سان واقع آهن.
- اناسلي فنگل انفڪشنس - جيڪڏهن مريض انفلورا استعمال ڪندي نظاماتي بيماري پيدا ڪري ٿي، انهن علائقن ۾ विरोधी-फنگल थेरेपीलाई विचार गरिनुपर्दछ، जहाँ क्षेत्रहरूमा क्यान्सर सर्तहरू स्थायी हुन्छन्.
- ملڪي انتظامات - ليمفاما سميت غير جانبدارين جي واقعن، ڪنٽرول جي ڀيٽ ۾ TNF بلاڪرن سان علاج ڪندڙ مريضن ۾ وڌيڪ هوندي هئي. خطري / فائده انفلويورا استعمال ڪرڻ جو جائزو وٺڻ گهرجي، خاص طور تي انهن جي طبي تاريخ ۾ ڪجهه فڪر سان مريضن ۾.
- هپاتائٽس بي وائرس (HBV) ٻيهر رويوائڻ وارو آهي- انفلورا شروع ٿيڻ کان پهريان مريض هپاتائٽس بي وائرس لاء آزمائشي ٿيڻ گهرجي. ايڇليليٽر استعمال ڪرڻ کانپوء ڪيترن ئي مهينن دوران ايڇ بي وي جي ڪارڪردگي جي دوران ۽ ان جي نگراني ٿيڻ گهرجي. جيڪڏهن ايڇ بي وي جي جذب ٿئي ٿي، انفلويورا کي بند ڪيو وڃي ۽ مخالف وائرل علاج شروع ڪيو وڃي.
- Hepatotoxicity - نادر شديد ايپيٽ ردعمل ٿي سگھي ٿو. ڪجھ شايد ممڪن ٿي سگهي ٿو يا جگر ٽرانسپشن جي ضرورت هوندي آهي. زيادتي جي ترقي سان يا جگر اينجيمز ۾ خاص طور تي بلند ڪيو ويو، انفلورارا بند ٿيڻ گهرجي.
- دل جي ناڪامي - نئين شروعاتي دل جي ناڪامي يا موجوده دل جي ناڪامي جي علامن کي به خراب ڪري Inflectra جي استعمال سان ٿئي ٿي.
- Cytopenias - انٽرويورا جي استعمال سان رت جي خريج جي تعداد ۾ گھٽتائي سگھي ٿي. مريضن کي طبي وڌائڻ جي طلب ڪرڻ گهرجي جيڪڏهن علامتي ترقي يافته هجي.
- هيڪرسنسيسائٽيز - ڪائنات انفيويوشن ردعمل شايد انفيلڪسس يا بيماري جي بيماري جهڙوڪ ردعمل سميت ترقي ڪري سگھي ٿي.
- Demyelinating بيماري - نئين شروعات يا موجوده ڊيمليبل بيماري جي خراب ٿيڻ کي انفلوڪرا جي استعمال سان ٿئي ٿي.
- Lupus-like syndrome- لپس-جيان لين سان لاڳاپيل هڪ سنڊومم انفلورارا جي استعمال سان ترقي ڪري ٿو. جيڪڏهن سنڊوم کي ترقي ڪري ٿي ته دوا روڪي وڃي.
- لائيو ويڪسينس يا ڊپليٽڪ انفلوجيٽ ايجنٽ - نه کي انفرايوٽر سان گڏ ڏنو وڃي. ٻار انفلويورا شروع ڪرڻ کان اڳ سڀني وائيسائن تي ٿيڻ گهرجي. جيڪڏهن ٻارڙي انفلويورا يا ايففيميمب تائين utero ۾ ظاهر ڪيو ويو ته گهٽ ۾ گهٽ هجڻ گهرجي ته 6 ويه جي ڄمڻ کان پوء جيئري ويڪسين جي اچڻ کان اڳ.
انفراسٹرڪٽر کي سنجيده انفجشن ۽ لففما جي خطري جي وڌائڻ سان گڏ هڪ ڪارو باڪس خبردارين جو ڪاروبار پڻ آهي.
دوا جي مداخلت
Anakinra يا Orencia (abatacept) سان انفلويورا جي ميلاپ سفارش نه ڪئي وئي آهي. Immunosuppression کي وڌائڻ جي امڪاني ۽ انفڪشن جي خطري کي وڌائڻ جي ڪري انمليٽررا (ٽوڪيلومم) جي انفراچرا سان ڀڄڻ کان بچڻ گهرجي. ٻين بايولوڪ ڊاڪٽرن سان گڏ گڏوگڏ انفلوپيڊيا نه هجڻ گهرجي.
هيٺيون لڪير
روميٽائٽ گٿليس لاء سالن تائين بائيوسيليلس ترقي ڪري چڪا آهن. پهريون ڀيرو بايوئليمرٽ ڪرڻ لاء آخرڪار ايف اي ڊي منظور ٿيل هڪ وڏو معاملو آهي. مريضن جي نظر کان، بايوسائيزرس اڃا به وڌيڪ علاج جا اختيار مهيا ڪن ٿا (اهو سٺو شيء آهي) ۽ قيمت اصل بايولوڪ ڊاڪٽرن جي ڀيٽ ۾ نسبتا گهٽ هجڻ گهرجي (اهو هڪ ٻيو سٺو شيء!). ان جي باوجود، بغير ڪنهن تڪرار جي بغير ناهي. ڪجهه ماڻهن جو اظهار ڪيو ويو آهي ته ان سان گڏ بايوميميلس ضرور صحيح هجي. سوچيو برانڊي برانڊ جو نالو زباني دوا. اهو ڏهاڪن تائين بحث ڪيو ويو آهي. ايف ڊي ڊي جو چوڻ آهي ته "مريضن ۽ صحت جي صلاحڪار پروفيسر بايوسيميليل يا بين الاقوامي تبديلين جي پيداوار تي اعتماد ڪرڻ جي قابل ٿي ويندا آهن، بس جتنا اهي حواله پيدا ڪري سگهندا." حقيقت ۾، هڪ باوسيمر دوا واري شواهد جي بنياد تي منظور ڪئي وئي آهي اها حواله منشي کي "انتهائي ئي" آهي. تمام گهڻا برابر مترجم برابر آهن؟
اڃا تائين هڪ ٻيو درجو آهي، جيڪا ايف ڊي ڊي هڪ قابل منشي منشي آهي. ايف اي ڊي جي مطابق، "هڪ متوازياتي حياتياتي پيداوار ايف ايف ڊي منظور ٿيل حوالن جي پيداوار سان بايومياميليل آهي ۽ بين الاقوامي معيار جي اضافي معيار سان ملندو آهي. هڪ بين الاقوامي پيداواري پيداوار هڪ فارميسٽسٽ جي حوالي سان صحت جي سار سنڀال جي مداخلت کان سواء بغير حوالن جي پيداوار لاء متبادل ٿي سگهي ٿي. حوالو جي پيداوار. "
شايد اهو هن مرحلي تي ٿورو پريشان آهي. هميشه وانگر، اسان جو مشورو بائيوسيليلس بابت پنهنجي ڊاڪٽرن يا رومياتولوجسٽ سان بحث ڪرڻ آهي. اهو پڻ توهان لاء ضروري آهي ته توهان خودمختياري ۽ مستقبل جي بايوسايليئرس جي منظوري جي حوالي سان روممولوجي ڪميونٽي جي رد عمل سان پنهنجو پاڻ کي واقف ڪيو. ھن بيان کي پڙھائين جوان وان فليٽ، ايم ڊي، ايم ايس ايس ڊي، آمريڪي ڪاليج ريميواتولوجي جي صدر.
> ذريعا:
انفرايوٽر پيش ڪندڙ ڄاڻ 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
ايف ڊي ڊي کي انفلويورا، ريڪسيڊ ڊيسيوئلئلر کي منظور ڪري ٿو. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Biosimilars تي معلومات. ايف ڊي. اپڊيٽ 2/22/2016
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
ايف ڊي ڊي جي پهرين بايوسائزرريلز زرزيو جي منظوري ڏني آهي. ايف ڊي. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm