حياتيات، جيڪي حياتياتي دوائون يا بائيوولوڪ ايجنٽ طور پڻ سڃاتل آهن، ٽيسٽ، روڪون ۽ علاج وارا ٺاهيا ويا آهن ۽ انساني، جانور يا مائڪروجنزم جي ذريعن جي ذريعي حياتياتي طريقا ٺاهيا ويا آهن. هي دوا سازي جي ابتڙ آهي، جيڪي ڪيميائي طريقا مان تيار ڪيا ويا آهن.
انسان، جانورن يا مائرنجيگنزمين مان نڪتل شيون موجود آهن جن کي بايوڪولوڪي شين ۾ استعمال ڪيو ويندو آهي جهڙوڪ ساکر، پروٽين، نائيلي ايڪز، خسيات، رت يا ٽسيس.
بايو ٽيڪنالاجي کي استعمال ڪندي، اهي شيون ٺاهي گڏ يا پروسيس ڪئي ويندي جيڪي بيمارين ۽ حالتن کي تشخيص ، ڪرڻ، انتظام ڪرڻ يا ان جي مدد ڪرڻ ۾ مدد ڪري سگھن ٿيون.
مذڪوره حياتياتي ايجنٽ ۾ انسولين جو انسولين هو ، جنهن جي ابتدائي صورت ۾ جانورن مان نڪتل هو. اڄ جي انسولين جي شين جو وڌيڪ احتساب ڊي اين آر جو نتيجو آهي، هڪ مختلف طريقه، پر فطرت ۾ اڃا تائين بائيوولوڪ.
ويڪسائيڪس بايولوڪيڪس آهن جيڪي صدين تائين موجود آهن. اهي وائرس يا بيڪٽيريا جو هڪ حصو استعمال ڪري رهيا آهن جن کي بيماري جو سبب بنائي ڇڏيو آهي. اهو جهرڪن جو قتل يا ٿڪايو وڃي ٿو، يا شايد اهو پاڪ پروٽين، کنڊ يا گرميء جو هڪ حصو آهي.
هن تيار ڪرڻ لاء ڪنهن کي به رد ڪرڻ کان پوء بيمار ٿيڻ کان اڳ ۾ وائرس يا بيڪٽيريا کان سوال ڪيو ويو آهي، جسم کي بيماري خلاف انسائيڊيوز جي اڏاوت ڪندي ملندي. بعد ۾، جيڪڏهن اشارو ڪيو ويندو ته مريض بيماري پيدا نه ڪندي.
اهو عمل تمام حياتياتي آهي.
ٻيا واقف ٽيسٽ ۽ علاج موجود آهن. خون جي شين جي منتقلي لاء استعمال ٿيندڙ، ڪيترائي ايلئرين ٽيسٽ ۽ شاٽون، هاممونل علاج، جهڙوڪ تناسب جي علامات کي علاج ڪرڻ لاء استعمال ڪيو ويو، ۽ अन्य जीवविज्ञान एजेन्टहरूको प्रवर्तन या विकास को लागी प्रयोग गरिएको सेल थैलीहरू को प्रयोग गरिन्छ.
حياتيات جي فهرست
وسيلن جي لحاظ کان مرتب ڪيل، هتي بائيولوڪيڪل جي ماسٽر لسٽ آهي:
- ڪئڪسينڪس
- انسولين
- مداخلت
- انساني هارمون
- هارمون جو علاج، جهڙوڪ ايسٽروجن يا ٽيسٽسٽروسن جي استعمال
- ايچ آئي يا ٻين انفڪريڪس ايجاد لاء امڪاني خون ڊونرز اسڪرين کي جانچڻ
- رت ۽ رت جي شين جي منتقلي لاء
- رت ۽ رت جي شين جي پيداوار ٻين شين جي پيداوار ۾ استعمال ڪئي وئي آهي
- بايولوڪ آڪسسز، ايلئرين ٽيسٽ ۽ الرجي شاٽ ٻنهي کي ترقي ڪرڻ لاء استعمال ڪيو ويو
- انساني خانو ۽ بافتن جي منتقلي لاء استعمال ٿيندو آهي (مثال طور، جاذب، انگور، ۽ هڏن)
- جيني (DNA) علاج (هيٺ ڏسو *)
- سيل علاج (هيٺ ڏسو *)
هنن مان هر هڪ برانچ نالي جي نالي سان وڪرو ڪيو ويندو آهي، جهڙوڪ وڌيڪ سڃاڻڻ لائق ٿي سگھي ٿو جهڙوڪ ائسٽنن، هيروسن، انبر، ايپيٽس، رميسيڊ، هائيررا يا ايونونڪس.
حياتيات جي هٿن سان محتاط ۽ متحرڪ توازن نه آهن
پراڻن ڪيميائي مرڪب مرڪب جيان، گهڻو ڪري حياتيات وارا نه آهن جن کي عام طور تي متحرڪ برابر آهن . ايف ڊي ڊي کي هڪ برانچ نام جي نشاندهي طور تي ساڳئي فعال جزياتي طور تي جنراتور کي بيان ڪري ٿو. نه رڳو اهو، پر اهي پڻ بائيوائيبل هوندا آهن - انهن وٽ ساڳيا ڪاغذ فارم، طاقت، معيار، ۽ ڪارڪردگي آهي. ان جي بدران، حياتيات biosimilars آهن، جيڪي 2009 ۾ قانون طرفان بيان ڪيا ويا آهن.
بائسوسيليلس
بايوسيريلس ايف ايس اي پاران منشيات منظور ٿيل آهن جيڪي بائيوولوڪ ايجنٽ جي اصل برانڊ مان ڪو ڪلينڪ طور تي معني وٺندڙ فرق نه آهن.
انهن کي لازمي طور تي محفوظ رکڻ ۽ مؤثر ۽ ساڳئي طريقي سان حوالن جي پيداوار جي حيثيت سان ڪم ڪرڻ گهرجي. هڪ دوا هڪ بينچ کي سڏيو ويندو آهي جيڪڏهن اهو بايوزيليئر معيار سان ملندو آهي ۽ اصل پيداوار سان تبديل ٿيڻ جي قابل هجڻ گهرجي.
2010 ۾ باضابطه کیئر ايڪٽ جي منظور ٿيڻ کان پوء آمريڪا ۾ بايوسيمريلر جي ڊسڪشن کي محدود ڪيو ويو. بايوولوجيز قيمت جي مقابلي ۽ انوويشن ايڪٽ (بي سي سي آئي) 2009 جو نتيجو ۽ 2010 جي بيمارين تحفظ ۽ سستي واري سنڀار قانون، بايولوجيشن پروڊڪٽس تي ايف ڊي ڊي ذريعي وسيع لائسنس لائسنسائشن جو رستو آهي.
وڌيڪ ۽ باضابطه ۽ منقسمتي منشيات قانون ۾ هن تبديلي سان آمريڪا ۾ موجود هوندي.
2009 کان اڳ، ڪيترن ئي گروپن کي ايف ڊي ڊي کي بائيوسائيزرس جي پيروي ڪرڻ يا اڳوڻو بائيوولوڪز جي پٺيان اچڻ جي اجازت ڏيڻ جي شروعات کي صحت جي سسٽم جي پئسا بچائڻ جي طريقيڪار ڏيڻ جي ڪوشش ڪئي وئي. مثال طور، برانڊيڊ انسولين ۽ انسولين جي قسم جون قيمتون هر مهيني قيمت $ 150 کان 1000 رپيا في مهيني ۾ هوندا. هڪ پيروي تي برابر شايد هر مهيني جي قيمت 25 ڊالر هجي. جڏهن انهن ماڻهن جي تعداد جي ضرورت آهي جو انهن قسم جي علاج جي ضرورت سان وڌي، توهان ڏسي سگهو ٿا ته بائيوولوجيڪس جي پيروي ڪيل طريقا نظام سسٽم کي بچائي سگهي ٿي.
وڏيون بائيوڪيڪڪ ٺاهيندڙن کي بائيوئليمارز جي ترقي ۽ پيداوار جي خلاف ڦوڪيو ويو، ڇاڪاڻ ته اهي گهٽ قيمت سان مقابلا ڪرڻ نه چاهيندا، پر موثر علاج (پيسا پيروي). انهن حفاظت جي مسئلن کي ترقي جي عمل ۾ پيش ڪيو ۽ ثبوت جي کوٽ نه ڪئي وئي آهي ته اهي منشيات اصلي طور تي اثرائتي هجن.
ذريعو
صارفين لاء معلومات (بايوسيميلسس) - يو ايس جي فوڊ ۽ ڊسٽرڪٽ ايڊمنسٽريشن 8/27/2015.