توهان هڪ تحقيقي آفت جي شفقت منشي استعمال ڪيئن حاصل ڪري سگهو ٿا؟
ڪينسر جي مريضن لاء مهربان دوا استعمال ڪرڻ جو ڇا مطلب آهي؟ यी سوالن جي باري ۾ سوچيو
جيڪڏهن ائين ٿئي ٿي ته صرف هڪ علاج جو اڀياس ٿئي ٿو جيڪو توهان جي مدد ڪري سگهي ٿو، پر توهان ڪلينڪ ٽنڊوڊ جي داخلا داخلا گهرجن گهرجن کي پورا نه ٿا ڪن؟ جيڪڏهن توهان ڪي متبادل علاج جي ناڪام ٿي چڪا آهن ته هڪ معاهدي علاج کانسواء اڃان تائين ايف ڊي ڊي طرفان منظور نه ڪيو ويو آهي.
جڏهن هن وقت ٿيندي، ايف ڊي ڊي جي جاء تي هڪ بيڪ اپ پلان آهي. اهو معتدل استعمال کي خارج ڪرڻ يا تحقيقاتي منشيات تائين پهچايو وڃي ٿو.
ڪهڙو مطلب آهي "معتبر دوا استعمال؟" جو مقصد ڇا آهي؟
دوا جي استعمال ڪندڙ هڪ طبيعي آزمائشي جي علاج کان ٻاهر هڪ تحقيقاتي منشي (تجرباتي منشي) يا طبي ڊوائيس (هڪ اڃا تائين ايف ڊي جي طرفان منظور نه ڪيو) کي استعمال ڪري ٿو جڏهن متبادل متبادل تسلي بخش علاج موجود ناهي. ايف ڊي ڊي جي منظوري کان اڳ، هڪ تحقيقاتي منشي آمريڪا ۾ وڪرو يا بازار نه ٿي سگھي.
هڪ تحقيقاتي نئين دوا (IND) ڇا آهي؟ - ڪلينل ٽنڊل جو جائزو ۽ ايف ڊي ڊي جي منظوري جي عمل جو جائزو وٺو
حساس منشي استعمال تي بحث ڪرڻ کان اڳ، اهو هڪ نئين دوا يا عمل جي عمل جي عمل کي بيان ڪرڻ ۾ مدد ڪري سگهي ٿو ۽ اهو ترقي يافته يا عام عوام طرفان استعمال لاء ايف ڊي جي منظوري واري عمل کي رد ڪري يا منظور ڪيو ويو آهي. هن بحث لاء، آئون عمل اڪيلو دوائن لاء عمل کي محدود ڪري ڇڏيندس.
جڏهن ته پهرين قدم محقق کي ممڪن آهي ته ممڪن آهي ته هڪ ممڪن دوا جي جائزي ۾ غير انساني مطالعات شامل آهن. هن جوڙجڪ ۾ نئين دوا لبن ۾ هڪ کاڌ خوراڪ جي سرطان جي سيلز تي، يا ٻين جانورن تي، جهڙوڪ چوٿون تي آزمايا ويندا آهن. جڏهن انهن مطالعي کي ڪافي پوري سمجهي وينديون آهن، انساني آزمائشي ڪلينل ٽنڊن جا 3 مرحلن ذريعي هليا ويندا آهن .
1 ڪلينٽي اڀياس جو تعداد ننڍن ماڻهن تي ڪيو ويو آهي، ۽ سوال جو جواب ٺهيل آهن: "منشي آهي محفوظ؟" 2 آزمائشي مرحلن جو ايندڙ مرحلو آهي، سوال جو جواب ڏيڻ لاء ٺهيل: "علاج جو ڪم آهي؟" ايف ڊي ڊي جي منظوري (يا ردعمل) کان فائنل مرحلو 3 ڪلينلل ٽتحانات آهي، سوالن جو جواب ڏيڻ جا امتحان ڏنا ويا آهن: "علاج علاج معياري منظور ٿيل علاج کان بهتر آهي، يا گهٽ ضمير اثرات سان؟"
هن منظر جي استعمال سان، رحم ڪندڙ دوا جو استعمال، دوا جي استعمال ٿيندو، جيڪا ايف اي ڊي جي منظوري کان کلينڪ اڀياس جي مرحلن مان هڪ آهي، پر ڪلينڪ ٽرينل ۾ حصو وٺن.
جڏهن توهان کي ڪنهن به شفقت جي دوا استعمال لاء ڪتب آندو ويو آهي (شفقت واري طريقي جي استعمال)؟
مثالي طور تي، سرطان جو مريض جيڪي تحقيق يافته نوان منشي (IND) کان فائدو وٺن ٿا، هڪ فعال ڪلينيڪ ٽنڊوئيشن ۾ داخلا ڪيا ويندا، جيڪا دوا جي مطالعي سان آهي . اهو چيو ته، ڪجهه ماڻهو جيڪو دوا جي مطالعي مان فائدو حاصل ڪري سگهي ٿو ان ڪلينڪ جي آزمائش ۾ داخلا جي خاص معيار سان عمر، پوئين علاج، ڪارڪردگي جي حالت، يا ٻين جي حالتن کان سواء، سببن لاء. انهي صورت ۾، 2 معيار کي پورا ٿيڻ گهرجي:
- هتي هڪ تسلي بخش متبادل ڪيڏو نه هجڻ لازمي آهي جيڪو هڪ سنگين مرض جي تشخيص، نگراني يا علاج ڪرڻ، ۽
- ممتاز منشي (يا طريقيڪار) کان شخص کي ممڪن خطرو پنهنجي بيماري کان ممڪن خطرو کان وڌيڪ نه آهي.
ڇا وڌايو آهي تحقيقاتي ڳرين تائين رسائي؟
جيڪڏهن توهان ايف ڊي ڊي دستاويزن ذريعي پڙهي سگهو ٿا، توهان حيران ٿي سگهي ٿو ته وسيع رسائي ۽ شفقت واري استعمال جي معافي جي وچ ۾ فرق ڇا آهي، يا جيڪڏهن اهي ان کي الڳ الڳ استعمال ڪيو وڃي. جواب اهو آهي ته وسيع ٿيل 3 ٽي وسيع موجود آهن، پهريون ڀيرو هڪ فرد طرفان استعمال ڪرڻ بيمارين ۾ شامل آهن:
- انفرادي مريض لاء تحقيقاتي منشي جو استعمال
- انٽرميڊيٽ-سائيز جي بيماري آبادي (100 کان مٿي)، ۽
- مريضن جو وڏو گروپ (100 کان وڌيڪ)
ضرورتن جي لاء ڪينسر لاء تحقيقاتي سگريٽ جي انفرادي رسائي لاء
انفرادي رسائي لاء لاڳو ڪرڻ لاء هيٺين گهرجن کي پورو ڪرڻ گهرجي.
- دوا (يا طريقيڪار) لازمي طور تي هڪ سنگين بيماري جي تشخيص، نگراني يا علاج لاء هجڻ گهرجي.
- دوا جي ڪنهن جاري هلندياتي آزمائشي لاء مريض ناگزير هجڻ گهرجي.
- ايف ڊي ڊي کي اهو معلوم ٿئي ٿو ته شفقت واري استعمال جي معافي منشيات جي جاري ڪلريڪل آزمائشي جي ڪنهن مرحلي ۾ مداخلت نه ڪندو.
- هتي صبر ڪرڻ لاء هڪ اطمينان بخش متبادل يا متوازن علاج نه هجڻ گهرجي، يا مريض هي متبادل علاج برداشت ڪرڻ ۾ असमर्थ آهي.
- هڪ مريض هجڻ گهرجي جو هڪ سرطان جي تشخيص آهي جنهن جي لاء تحقيقاتي منشي سرگرمي کي ظاهر ڪيو آهي. ٻين لفظن ۾، ايف ڊي ڊي اهو طئي ڪيو وڃي ته ڪافي ثبوت موجود آهي ته دوا هڪ خاص مريض لاء ان جي استعمال جو جائز ثابت ڪرڻ لاء محفوظ ۽ موثر آهي.
- ھڪڙو مريض عام طور تي معياري علاج ڪري چڪو آھي جيڪو ڪامياب نه ھجي.
- دوا هڪ سنگين يا زندگي جي خطري واري حالت لاء استعمال ڪيو وڃي، جنهن ۾ تجرباتي علاج جي خطرات علاج نه ٿيڻ جي خطر کي گهٽائي ڇڏيندو آهي. ٻين لفظن ۾، تجربا علاج جي موت سميت، خطري جي بيماري کان سواء مرض کان موت جي خطر کان گهٽ سمجهي وڃي ٿي.
- دوا جي بچت ۾ ٻنهي دوا ۽ مريض جي فعال شموليت شامل آهي
- دوا کي منظم ڪرڻ ۽ علاج جي نگراني کي مڪمل ڪرڻ لاء مريض هجڻ گهرجي
- اها ڪمپني جيڪا دوا بنائي وڃي اها دوا فراهم ڪرڻ تي متفق ٿئي (ايف اي اي "ڪمپني کي دوا فراهم ڪرڻ جي قابل ناهي".) که چيرته ڪمپني دوا جي لاء ادائيگي جي درخواست ڪري، مريض بايد دا ادائيگي مهيا ڪري.
- ايف ڊي ڊي، ايپليڪيشن حاصل ڪرڻ کان پوء، ڪنهن پريشاني استعمال جي معافي جي اجازت ڏيڻ يا نه پر فيصلو ڪيو ويندو. اهو نوٽ ڪرڻ ضروري آهي ته جڏهن هي آواز هڪ ڏکيو طريقو جهڙو آهي، 2009 کان وٺي ايف ڊي جي وڏي اڪثريت کي منظور ڪيو آهي .
رحم ڪندڙ دوا استعمال لاء درخواست واري عمل
رحم ڪندڙ استعمال لاء درخواستن جا 2 قسم آهن. انهن ۾ شامل آهن:
- ايمرجنسي استعمال - هڪ هنگامي صورتحال ۾ هڪ درخواست ٽيليفون (يا رابطي جي ٻين تيز تيز فارم) جي ذريعي ٿي سگهي ٿو ۽ هڪ ايف ڊي آي ايس کي فون تي اختيار ڏيڻ جي اجازت ڏئي سگهي ٿي. معالج معالج کي ھن زباني اختيار کي ايف ڊي ڊي جي زباني اختيار کي دوا جي استعمال لاء 15 ڏينهن جي اندر اندر تحريسي تحقيقاتي منشیات استعمال ايپليڪيشن سان عمل ڪرڻ گھرجي. (جيڪڏهن هڪ ايندڙ وقت ۾ تحقيقاتي جائزو بورڊ (آر بي بي) کان منظوري حاصل ڪرڻ لاء ڪافي وقت نه آهي، اي ايف بي جي منظوري کان بغير بغير ڪنهن آر ڊي جي منظوري سان 5 ڏينهن جي اندر اندر بيمارين جي علاج فراهم ڪرڻ جي اطلاع ڪئي وئي.
- رحم ڪندڙ استعمال (اڪثريت جي مريض رسائي) جيستائين جيستائين زندگي جي خطري واري بيماري وارو ناهي، علاج ڪرڻ وارو طبيب هڪ تحقيقاتي نون دوا جي استعمال جي درخواست کي پورو ڪرڻ گهرجي. هڪ دفعو هن اپليڪيشن ايف ايف ڊي تائين پهچائي ٿي، ايف ڊي ڊي جي 30 ڏينهن جي مدت هوندي آهي جنهن ۾ اپليڪيشن جو جائزو ورتو وڃي ۽ قبوليت يا رد ڪرڻ جي طور تي فيصلو ڪيو ويو آهي. ذهن ۾ رکون ٿا ته اڪثر وقت، اهو فيصلو جلد ممڪن طور علاج سان طبيب سان ونڊيو ويندو.
(جيئن ته هي معلومات وقت سان تبديل ٿي آهي، هن آرٽيڪل جي تري ۾ ڏنل ايف اي ڊي ذريعن جي چڪاس ڄاڻن جي تاريخن جي تاريخ جي لاء.)
توهان کي مريض طور ڄاڻڻ جي ضرورت آهي
توهان جي ذهن ۾ رهڻ لاء ڪيتريون ئي شيون آهن جيڪڏهن توهان هڪ تحقيقي نموني جي استعمال تي غور ڪيو آهي. انهن ۾ شامل آهن:
- دوا (يا طريقيڪار) جا سنگين خطا هوندا.
- ان کان وٺي دوا (يا پروسيس) کان وٺي ايف ڊي ڊي طرفان اڃا تائين منظور نه ڪيو ويو آهي، اهو معلوم ناهي ته جيڪڏهن معياري دوا واري معياري دوا کان بهتر آهي يا بدترين آهي. توهان دوا کان ڪجھ وڌيڪ فائدو حاصل نٿا ڪري سگھو.
- منشي جي مختصر مدت واري اثرات ۽ ڊگهي مدت جي ضمني اثر اڃا تائين سڃاتل نه آهي.
توهان جي ڊاڪٽر جي شفقت واري دوا استعمال ۾ ذميواري
جب رحم ڪندڙ منشي استعمال لاء درخواست ڪري، اهو توهان جي نفسيات وارو علاج (جيڪو توهان پاڻ کي سنڀال لاء ڏسي رهيا آهيو) جو علاج جي درخواست، انتظامي ۽ دستاويزن جا ذميوار هوندا.
- علاج ڪندڙ معالج ضرور مٿي بيان ڪيل ايپليڪيشن کي ڀرڻ گهرجي.
- علاج معالج علاج جي پروٽوڪول جمع ڪرڻ ۽ ايف اي ڊي کي علاج، نتيجو، ۽ ڪنهن به ضمني اثرات جي رپورٽ سان پيش ڪرڻ جو ذميوار هوندا.
- علاج ڪندڙ طبيب صنعتڪار / ڊولپر کان وٺي دوا حاصل ڪرڻ ۽ علاج کان پوء ڪنهن به باقي دوا جي حساب سان ذميواري حاصل ڪرڻ جو ذميوار آهي.
- علاج معالج کي مريضن جي نگراني جي نگراني ڪرڻ گهرجي، سڀني مريضن جي ذميواري ۽ ذميواري جي پٺيان هن مريض جي تحقيق ڪندڙن جي ڪردار کي کڻندي.
ذريعن:
نيشنل ڪينسر انسٽيٽيوٽ. تحقيقاتي منشي تائين پهچ. تجويز 08/04/09. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-sheet
آمريڪي کاڌي ۽ دوا جي انتظاميه (ايف ڊي). وڌايل رسائي (رحم ڪندڙ استعمال). 02/09/16 تجويز ڪيل http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm20080392.htm
آمريڪي کاڌي ۽ دوا جي انتظاميه (ايف ڊي). وڌايل رسائي: مريضن لاء معلومات. 03/03/16 تازو http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm
آمريڪي کاڌي ۽ دوا جي انتظاميه (ايف ڊي). واڌ ٿيل رسائي: فزنيس لاء معلومات. اپ ڈیٹ 12/15/15 http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm
آمريڪي کاڌي ۽ دوا جي انتظاميه (ايف ڊي). IDE ابتدائي / واڌاري ٿيل رسائي. تجويز 03/26/15. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm