برانڊڊ ۽ جريب منشيات لاء راند فيلڊ کي تبديل ڪرڻ
سينيٽر ياين هين هين ۽ هينري اي وڪسمن پاران ڪيل پيش ڪيل بل، هاڻي هچ ويڪسمن ايڪٽ، جي نالي سان سڃاتو ويندو هو، 1984 ۾ منظور ڪيو ويو. بل منظور ڪيو ويو ته جيئن متحده امريڪا ۾ عام ڊڪٽي لاء حڪومتي ضابطو قائم ڪيو وڃي. عام ڊڪڪٽرن لاء مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ آسان.
هيچ-واڪسمن ايڪٽ: ڪئين هي دواساز تبديل ڪيو
ايڪٽ جي منظوري کان وٺي، صارفين تائين پهچندڙ عام منشيات جو فوري طور تي وڌي ويو آهي.
معزز ٿيل دوا جي خاص طور تي ان جي منڊي جا حصا 40 سيڪڙو کان وڌيڪ وڃائي پنهنجن عام سيٽن تي وڃائي ٿو. هچ-واڪسمن ايڪٽ منظور ٿيڻ کان اڳ، ڊزائن جو نالو تقريبا 35 سيڪڙو تقريبا هڪ عام سيڙپڪاري سان مواد رکڻ هو؛ هاڻوڪي تقريبن سڀني ڌرين کي عام ڪاپيڪارن سان منهن ڏيڻ آهي.
هچ-واڪسمن بل، رسمي طور تي منشي قيمت مقابلي ۽ پيٽرن ٽرم بحاليء وارو ايڪٽ (عوامي قانون 9 -1717)، هيٺ ڏنل تبديلين بابت لاٿو ويو آهي:
- عام طور تي دوا به انهن جي حفاظت ۽ اثرائتي ثابت ڪرڻ جي ضرورت ناهي. بل جي تحت، عام منشیات ٺاهيندڙن کي صرف پنهنجي مختصر مصنوعات جي بايووائيئلٽيشن کي اصل برانڊڊ منشي ڏانهن ثابت ڪرڻ لاء مختص ٿيل نيو منشي درخواست (ANDA) جمع ڪري ٿو . اهو ٺاهيندڙن لاء هڪ سستي پروسيس آهي، جيئن ڪلينيڪ ۽ غير ڪلينڪ مطالعي جي خرچ يا پيٽرن جي خلاف نقصان جي ذميواري جي ذميواري کي خطرناڪ طور تي عام دوا جي پيداوارين جي مساوات جو حصو نه آهي.
- عام طور تي منشيات جي هڪ 180 ڏينهن جي وقتي ڏني وئي آهي. يا ته پهرين اينگريز کي اين اي او کي فائل ڏيڻ جي پهرين يا منشيات جو پهريون گروپ، هن دؤر ڏني ويندي آهي.
- ٺاهيل ڊائريڪٽر اين ايز صرف ڊاڪٽرن لاء صرف ائين ڪري سگهن ٿيون جيڪي پيٽرول نه ڪيو اٿن.
- ANDAs رڳو صرف دائر ڪيو وڃي ٿو جڏهن هڪ برانچ ٿيل دوا جي پيٽ ختم ٿي وئي آهي.
- عام طور تي منشيات مارڪيٽ تي نٿا ٿي سگهن جيستائين ايتري قدر جو برداشت نه ٿيندي.
- معزز دوا واري پيٽرن کي نقصان نه پهچايو هجي يا غلط ثابت نه ڪيو وڃي. (جيڪڏهن هڪ پيٽرن غلط ٿي ڏيکاريو ويو آهي، ايف ڊي ڊي کي 30 مهينن تائين پهچڻو پوندو جيستائين اها عام منظوري ڏئي.)
- ڇاڪاڻ ته برانڊيڊ منشيات انهن جي آمدني جو گهڻو حصو وڃائي جڏهن دواشمن کي عام طور تي متعارف ڪرايو ويندو آهي، اهو ايڪٽ انهن کي پيٽرن جي واڌارن جي اختيارن سان مهيا ڪندو آهي، جيڪا هاڻ اوسط ٽي سال آهي.
ڇا تعارف جي تعارف جي بل سان ڇا آهي؟
مختلف حالتون منشيات جي قيمت مقابلي ۾ ۽ سڌارن جي شرطن جي ضرورتن جي ضرورت آهي. 1 962 کان وٺي حڪومت جي دوا جي ضابطن کي مارڪيٽ ۾ انهن جي پيداوار حاصل ڪرڻ لاء عام منشي پيدا ڪندڙ ٺاهيندڙن لاء سخت محنت ڪئي.
1962 کان اڳ، سڀني منشيات جي حفاظت لاء منظور ڪئي وئي، پر اثرائتي طور تي نه. ان باوجود، آمريڪي فوڊ اينڊ ڊريڪٽ ڊپارٽمنٽ (ايف اي ڊي) جي طبي آفيسر، ڊاڪٽر فرانز ڪيلسي، جي عام صحت سانحي کي روڪيو ويو جڏهن هن کي يقيني بڻايو ويو ته متحده ايالاتو ۾ سيريلاتي ٺهلائيڊ قبول نه ڪئي وئي. جيتوڻيڪ ٺهيل ماڊل ڪيترن ئي ملڪن ۾ استعمال ڪيو پئي ويو ۽ بيشمار عورتن کي جنم ڏيڻ واري ٻارڙن کي جنم ڏيڻ انتهائي شديد ڄمڻ سان، ڊاڪٽر ڪيللي دريافت ڪيو هو ته اهو حملن جي جانور تي آزمائشي نه ڪيو ويو آهي. انهي کان پوء، 1962 ع ۾، ڪانگريس هڪ گهربل آهي ته منشيات ٺاهيندڙن کي پنهنجي مصنوعات جي اثرائتي پڻ ثابت ڪرڻ کان اڳ ايف ڊي ڊي انهن کي مارڪيٽنگ لاء منظور ڪري سگهي.
ضرورتن ۽ ضابطن ۾ ھي تبديلي عام طور تي ڪمپنيون ٺاھي رھيا آھن، صرف 1962 ع کان پوء مارڪيٽ ڪرڻ جي لاء.
1984 ۾ هچ ويڪسمن ايڪٽ جي منظوري عام ۽ واضح ۽ مؤثر طور تي سمجهي رهيا هيا تڏهن مارڪيٽ کي ان کي متعارف ڪرائڻ آسان بڻائي ڏيڻ لاء ريگيوليشن جي اصولن ۾ تبديل ڪيو.